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Maliasin

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Mentre incombono avvenimenti storici, l’attività parlamentare quotidiana continua con la risposta ad una mia interrogazione.

Risale alla fine del 2009 l’improvviso ritiro dal mercato nazionale di un farmaco antiepilettico, il Maliasin, utilizzato in Italia da migliaia di persone, classificato in fascia A come farmaco salvavita. Si tratta di pazienti che, spesso dopo vari tentativi terapeutici, avevano trovato con questo farmaco una condizione di equilibrio che ha consentito loro di condurre una vita autonoma e dignitosa. Non risulta che qualcuno abbia svolto un’indagine preventiva circa gli effetti che la sottrazione della terapia avrebbe potuto avere per quelli che ne facevano uso. Di qui le proteste e le petizioni rivolte a istituzioni e media dai pazienti in cura col Maliasin, che si sono organizzati come gruppo di pressione. Un appello che mi ha giunto al Parlamento europeo, dove l’ho trasformato in un’interrogazione alla Commissione europea. E oggi dall’Europa arriva un’apertura che mi sembra importante.
Ma qual è l’antefatto? Il medicinale antiepilettico era prodotto da una ditta svizzera, la Abbott AG, che lo vendeva in Italia, Germania, Svizzera, Austria con il nome di Maliasin e in Grecia, Turchia, Polonia e Brasile con il nome di Barbexaclone. Poco prima del Natale del 2009, ha deciso in modo autonomo di sospendere la produzione del Maliasin, che proseguiva dal 1983. Il ritiro ha creato gravi problemi fra gli ammalati di epilessia, destando preoccupazione e proteste da parte delle famiglie dei pazienti. Persino l’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, non è riuscita a trovare una soluzione. Si è intanto accertato che Abbott ha continuato nel 2010 a vendere, in Svizzera e ad un prezzo molto più elevato, le scorte di Maliasin mentre in Austria hanno ripreso a commercializzare il Barbexaclone solo per gli Austriaci.Alla luce di questa situazione, segnalatami da persone colpite dal problema, ho chiesto alla Commissione come intendesse intervenire per evitare che un’azienda farmaceutica privasse autonomamente gli ammalati di un prodotto considerato importantissimo per la loro salute. Ho chiesto anche se l’industria, una volta ottenuta l’autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco, non sia obbligata a mantenerlo disponibile sino a quando viene ritenuto utile dall’autorità regolatoria.
A nome della Commissione, mi ha risposto il commissario John Dalli, il quale mi ha confermato che, conformemente alla legislazione farmaceutica dell’UE, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale attualmente sul mercato in uno Stato membro assicura, nei limiti delle sue responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione.

Il commissario Dalli ha però anche precisato che tale disposizione non si applica se il medicinale non è più autorizzato e che un’autorità competente non può obbligare un’azienda farmaceutica a mantenere un’autorizzazione all’immissione in commercio se questa azienda decide di revocarla o di non chiederne il rinnovo. E secondo quanto accertato dalla Commissione, questo sarebbe quanto si è verificato in Italia per il Maliasin: la Abbot AG non ha chiesto il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Rimane però aperta una strada. La legislazione prevede infatti determinate procedure che consentono agli Stati membri di garantire la disponibilità dei medicinali nei casi in cui non ci sia alcun medicinale autorizzato. Qualora esista un medicinale autorizzato in un altro Stato membro, uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare la commercializzazione del medicinale in questione anche in assenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tale Stato membro.

Addirittura, qualora il medicinale non fosse autorizzato all’interno dell’Unione, la legislazione UE stabilisce una deroga all’obbligo di uno Stato membro di possedere un’autorizzazione all’immissione in commercio e consente agli operatori sanitari di utilizzare un medicinale non autorizzato destinato ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità.

In sostanza, si può dire che ora tocca muoversi all’Italia…

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